日本薬局方JP

日本薬局方

日本药典是由日本政府发布的,1886年6月25日发布,1887年7月1日开始实施。根据日本《药事法》(DAL)论文41-1的规定,为了标准化并控制药物的性质和质量,内阁在听取药政管理和食品卫生委员会(PAFSC)的意见后,确定并发布日本药典。日本药典确保药物质量的官方、公共和明确标准。
目前,日本药典主要分为两部分:第一部分包括通则、制剂总则、一般试验法及781种药品条目,主要收载原料药及其制剂;第二部分包括生药总则以及469种药品条目,收载生药、家庭用药制剂和制剂原料。药典正文部分按字体顺排列,冠有流水号和详细的国际命名法、分子式、性质、用途、物理数据及参考文献等,而书后更是附有大量资料、数据表解和索引。值得说明的是,为了方便查找药品和制剂,该药典提供了日文、拉丁文和英文共三种语言索引。

日本药典的作用:

用于药物管理–新实体批复质量评价和药物警戒质量保证的标准。
用于制药工业–在药物开发中应参考的科学技术标准。
用于药物教育–药物科学中质量教科书。
用于国际协调–在药物质量的国际协调中发挥着积极作用。
2011年日本厚生劳动省制定了最新版本日本药典-JP16,生效日期为2011年4月1日。